ISO 13485 is een algemeen aanvaard kwaliteitsmanagement standaard die is gebaseerd op de internationaal erkende en aanvaarde ISO 9000 kwaliteitsmanagement standaard. Feitelijk is het de medische variant van ISO 9001:2008. Het wordt toegepast door fabrikanten van medische (hulp) middelen zodat zij deze op de Europese markt mogen brengen. De Europese medische richtlijnen wat feitelijk wetgeving is, eist dat de fabrikant dit kwaliteitsmanagementsyteem implementeert en adequaat borgt.
ISO 13485 past het procesmodel Plan, Do, Check, Act toe, zoals dat is beschreven in de ISO 9000 serie waardoor verbetering van de kwaliteit voortdurend onder de aandacht blijft.
ISO 13485 is ontworpen voor de regelgeving compliance en is daardoor meer voorschrijdend van aard. Het vereist een grondig gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem dat doorlopend actueel moet worden gehouden.
ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medische hulpmiddelen te ondersteunen in het ontwerpen van systemen voor kwaliteitsborging die de inrichting en de effectiviteit van hun processen waarborgt.
De norm is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van daarmee samenhangende diensten.
Het kwaliteitsmanagementsysteem wat is geschoeid op ISO 13485 is het referentiekader voor het handhaven en naleven van regelgeving van een fabrikant van medische apparatuur. Door het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016 biedt het een legitiem middel om medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen.
Risicomanagement is een belangrijk aspect van het kwaliteitssysteem. Het beheersen van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van een productrisicoanalyse en dient continue een integraal onderdeel van de bedrijfsvoering te zijn.
Voordelen van ISO 13485 Medical Devices?
- met certificering meer toegang tot markten wereldwijd.
- continue doorlichting , verbetering en herziening van de bedrijfsprocessen binnen uw organisatie
- verbetert efficiency, reduceert kosten en maakt de supply chain transparanter waardoor prestaties eenvoudiger kunnen worden gemonitord.
- met een goed functionerend kwaliteitssysteem toont u aan dat de medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn.
- voldoen aan de wettelijke eisen en verwachtingen van de klant
Risicomanagement ISO 14971.
Risicomanagement is een belangrijk onderdeel en voorwaarde voor ISO 13485-certificering.
ISO 14971 is een systeem voor risicobeheersing en is compatibel met ISO 13485.
Het helpt fabrikanten te voldoen aan de toenemende eisen en verwachtingen niet alleen met betrekking tot alleen kwaliteit, maar ook voor risicobeheersing gedurende de levenscyclus van medische hulpmiddelen.
Concreet kan Advies & Implementatiebureau Raben het volgende voor u betekenen:
- opstellen van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem (op papier of digitaal)
- implementeren van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem middels multidisciplinaire benadering
- opstellen van alle noodzakelijke rapportages en analyses
- opstellen van (kritische) Prestatie Indicatoren
- voorbereiden en uitvoeren van interne audits
- voorbereiden van certificatie audits en opvolgingsbezoeken
- structureel onderhouden van uw ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem
- initiëren en coördineren van verbeteringsprojecten
Daarnaast kan Advies & Implementatiebureau Raben u nog aanvullende ondersteuning bieden aangaande ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem :
- uitvoeren van audits bij u leveranciers / sub-contractors
- inzet van kwaliteitsengineers en/ of kwaliteitsmanagers op interim of op project basis
- uitvoeren van referentiemeting ter voorbereiding van certificatie audits
- integreren van uw managementsystemen
- het omzetten naar een ‘custom made’ normsysteem
- en meer in relatie tot ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem.
